Отдел Контроля Качества

Отдел Контроля Качества

СП ООО «UZGERMED PHARM» имеет внутриведомственная контроль служб (ОКК). Лаборатория аттестована Ташкентским областным Управлением стандартизации и метрологии. Деятельность лабораторий регламентируется «Положение о контрольно-аналитической лаборатории». Имеются утвержденные должностные инструкции на сотрудников. Аттестация сотрудников ОКК проводится по графику утвержденным МОК. Имеются договора со сторонними организациями для субподрядных испытаний.
В состав службы ОКК входят две лаборатории:
- Химическая лаборатория
- Микробиологическая лаборатория.
В помещении для испытаний действует приточно-вытяжная вентиляция с трехступенчатой системой очистки воздуха.
В лаборатории имеются необходимые реактивы для лабораторных исследований, стандартные образцы, рабочие растворы, питательные среды. Приготовление, контроль Сроки годности указаны на штанглазах. Стандартные образцы поступают на предприятие с сертификатами соответствия производителя.
Лаборатория осуществляет входной контроль качества сырья, вспомогательных материалов, контроль качества на стадиях технологического процесса и контроль готовой продукции.
Контроль качества осуществляется по следующим нормативным документам: O'zRH, ФСП, ФС, TSh, ГОСТ, ГФ СССР XI изд., Европейская фармакопея, Британская фармакопея, ГФ Российской Федерации.
Вход в лабораторию осуществляется по режиму санитарных пропусков. В помещении для испытаний действует приточно-вытяжная вентиляция с трехступенчатой системой очистки воздуха.
Микробиологическая лаборатория.
Лаборатория микробиологического контроля расположена в производственном корпусе. Микробиологическая лаборатория проводит контроль по показателям «Стерильность», «микробиологическая чистота», «Микробиологическая обсемененность», «тест на бактериальные эндотоксины».
Микробиологическая лаборатория имеет разрешение СЭС для работы с условно - патогенными микроорганизмами 3 – 4 группы.
В лаборатории температура окружающей среды и влажность регулируются приточно-вытяжной вентиляцией, в переходах установлены шлюзы и pass – боксы.
Сотрудники лаборатории прошли обучения по работе с сосудами работающими под давлением. Для микробиологических исследований используются питательные среды производства HiMedia, India. Проводится контроль ростовых свойств питательных сред с использованием тест-штаммов микроорганизмов. Контроль стерильности проводят методом мембранной фильтрации с использованием системы Sartorius (Германия) в ламинарном боксе. Контроль микробиологической контаминации помещения и оборудования проводится 2 раза в неделю (класс А, В) и 1 раз в неделю (класс С, Д) во время производственного процесса, а также 1 раз в две недели после обработки помещения и оборудования дез.растворами или после стерилизации оборудования.
В лаборатории имеются необходимые реактивы для лабораторных исследований, стандартные образцы, рабочие растворы, питательные среды.
Лаборатория осуществляет входной контроль качества сырья, вспомогательных и упаковочных материалов, контроль качества на стадиях технологического процесса и контроль готовой продукции.
Изучения стабильности проводятся методами:
- «ускоренного хранения» в климатических камерах с экстремальными условиями, поддержанием постоянной температуры, влажности, УФ-излучения и освещения.
- «Естественного хранения» в помещениях с поддержкой постоянной температуры влажности.
Испытания стабильности являются экспериментальным доказательством качества и безопасности лекарственного средства в период его хранения.
Изучения стабильности проводится до и после регистрации согласно требованиям ЕС.
Ежегодно составляется план изучения стабильности, согласно которому проводится анализы.
Входной контроль на сырье и вспомогательные и упаковочные материалы проводят по всем показателям, заложенным в НД.
«Вода для инъекций» и “Вода очищенная”- ежедневно проводится химический контроль по всем показателям, указанным в ФС 42 Уз-0512-2017 и ФС 42 Уз-0511-2017.
Контроль в процессе производства проводят согласно контрольных точек производственного процесса указанного в регламенте.
Контроль качества проводится по всем показателям, указанным в нормативном документе. После завершения всех этапов контроля качества готового лекарственного препарата на каждую серию готовой продукции оформляется аналитический паспорт или сертификат качества, утвержденный Заместителем директора по качеству.