Отдел Обеспечения Качества

Отдел Обеспечения Качества

В предприятии имеется отдел обеспечения качества. Отдел обеспечения качества охватывает все вопросы, которые в отдельности или в целом влияют на качество продукции. Отдел обеспечения качества является самостоятельным структурным подразделением предприятия.
Главной задачей данного подразделения является поддержание такой системы управления производством, при которой безопасность и эффективность выпускаемых лекарственных препаратов обеспечивается на каждой стадии жизненного цикла продукции.
Основными функциями Отдела Обеспечения Качества СП ООО «UZGERMED PHARM» являются:
• Обеспечение функционирования системы менеджмента качества (СМК);
• Разработка Политики в области качества совместно с высшим руководством;
• Проведение внутренних аудитов и самоинспекций для контроля над соблюдением в подразделениях требований международных стандартов ISO 9001:2015 и GMP
• Контроль за соблюдением GMP на производстве. Основной план валидации, Стадии квалификации оборудования, инженерных систем, помещений; Валидация процесса. Разработка программы валидации процессов очистки. Контроль изменений. Общая схема проведения валидации на действующем производстве лекарственных средств; Требование к профессиональной подготовки персонала. Программа по обучению, повышению квалификации и переподготовки персонала;
• Управление качеством (корректирующие, регулирующие, предупреждающие действия). Подходы к управлению рисками. Анализ результатов внутреннего аудита. Роль и порядок действия УЛ в управлении корректирующими действиями;
• Создание и поддержание четко налаженной системы документооборота;
• Периодическая актуализация документов предприятие;
• Проведение внешнего аудита производителей субстанции и упаковочных материалов;
• Обеспечение прослеживаемости продукции после производства;
• Управление рисками по качеству;
• Выявление причин несоответствия продукции требованиям нормативно-технической документации, определение возможности исправления брака и устранения дефектов, проведение мероприятий по их устранению.
• Работа с рекламациями.
• Разработка предложений по повышению качества выпускаемой продукции, а также по повышению требований к качеству потребляемых предприятием материальных ресурсов (субстанций, вспомогательных, информационных и тароупаковочных материалов).
Также определены основные принципы, которыми Отдел Обеспечения Качества руководствуется в своей деятельности:
▪ Периодический анализ эффективности системы менеджмента качества и ее непрерывное улучшение;
▪ Повышение удовлетворенности потребителей;
▪ Процессный подход и взаимосвязь подразделений, мониторинг результативности процессов;
▪ Стопроцентная вовлеченность персонала в систему менеджмента качества на предприятии.
Работу Отдела Обеспечения Качеством в СП ООО «UZGERMED PHARM» на высоком уровне поддерживает штат сотрудников, возглавляемый Заместителем директора по качеству и Начальником отдела обеспечения качества, и состоящий из группы высококвалифицированных специалистов соответствующих направлений обеспечении качества.